2018年02月27日 發(fā)布

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》及其編制說(shuō)明(見(jiàn)附件)，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2018年4月30日前以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。

電子郵箱：mdct@cfda.gov.cn

聯(lián)系電話(huà)：010-88331463

附件：1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)

           2.《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》編制說(shuō)明

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2018年2月26日

附件1：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則

(征求意見(jiàn)稿)

第一章 總 則

第一條【立法目的】 為加強(qiáng)醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理效能，建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條【適用對(duì)象】 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則的要求。

第三條【唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)定義】 本規(guī)則所稱(chēng)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。

第四條【職責(zé)】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃。

第二章 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

第五條【唯一標(biāo)識(shí)定義】 本規(guī)則所稱(chēng)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

第六條【唯一標(biāo)識(shí)組成】 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼;生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

若產(chǎn)品發(fā)生可能會(huì)影響醫(yī)療器械識(shí)別、追溯或者監(jiān)管要求變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

當(dāng)醫(yī)療器械停止銷(xiāo)售、使用時(shí)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不得用于其他醫(yī)療器械;重新銷(xiāo)售、使用時(shí)，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

第七條【唯一標(biāo)識(shí)的基本原則】 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性的原則。

唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。

穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴(kuò)展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

第八條【唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建要求】 醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護(hù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)可包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第三章 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體

第九條【唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體定義】 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和(或)傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

第十條【唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體形式】 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)載體技術(shù)。

采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián);采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或二維碼。

第十一條【唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體要求】 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

第十二條【賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體要求】 醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)以其名義上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷(xiāo)售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

第四章 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)

第十三條【唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義】 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)。

第十四條【責(zé)任主體】 醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第十五條【唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求】 注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

第五章 附 則

第十六條【唯一標(biāo)識(shí)使用要求】 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)開(kāi)展產(chǎn)品相關(guān)管理。

第十七條【相關(guān)名詞解釋定義】 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義：

一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)。

二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號(hào)。

射頻標(biāo)簽是指用于物體或物品標(biāo)識(shí)，具有信息存儲(chǔ)功能，能接收讀寫(xiě)器的電磁調(diào)制信號(hào)，并返回相應(yīng)信號(hào)的數(shù)據(jù)載體。

自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過(guò)鍵盤(pán)直接將數(shù)據(jù)輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。

人工識(shí)讀，是指與機(jī)器識(shí)讀媒介相關(guān)聯(lián)的文本信息，人眼直接識(shí)別。

第十八條【實(shí)施日期】 本規(guī)則自2018年XX月XX日起施行。

【來(lái)源：CFDA】