6月4日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)，向社會公開征求意見。

藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質量和安全。為進一步加強藥用輔料生產、使用的監(jiān)管，確保藥品質量安全，國家食品藥品監(jiān)管局依據相關法規(guī)，制定了《征求意見稿》。

根據《征求意見稿》，國家食品藥品監(jiān)管局將采取以下幾項措施，進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理。一是通過進一步落實藥品生產企業(yè)責任，促使其自覺履行對藥用輔料生產企業(yè)及其產品的審計和管理;二是通過進一步落實監(jiān)管部門責任，實現對藥用輔料生產企業(yè)的延伸監(jiān)管;三是通過實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關聯(lián)審評，來提高藥用輔料準入門檻;四是通過加大打擊力度，震懾違法違規(guī)行為，引導藥品制劑生產企業(yè)及藥用輔料生產企業(yè)規(guī)范生產和使用。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產企業(yè)是藥品質量的責任人，藥品制劑生產企業(yè)必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關，并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。《征求意見稿》強調，藥品制劑生產企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產藥品，若發(fā)生變更應按照有關規(guī)定進行研究，并履行變更手續(xù)。

《征求意見稿》明確了各級藥品監(jiān)管部門對藥品制劑生產企業(yè)和藥用輔料生產企業(yè)的監(jiān)管職責，要求各級藥品監(jiān)管部門以藥品生產企業(yè)為監(jiān)管重點，同時可以根據對藥品制劑生產企業(yè)的檢查結果，對輔料生產企業(yè)進行延伸檢查，將藥用輔料生產、使用均納入監(jiān)管視野，實現了對藥品生產供應鏈的全程監(jiān)管。

《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產企業(yè)按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求組織生產，提高生產企業(yè)準入門檻;二是根據風險程度對輔料實行分類管理，對高風險輔料及生產企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強風險控制;三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評，強調藥品生產企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求;四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點，有利于藥品制劑質量的進一步提升。

此次征求意見截止時間為2012年6月8日。