醫藥網4月22日訊　我國現行醫療器械行業標準缺少相應的中醫醫療器械標準，不利于中醫醫療器械行業高質量發展。近年來，我國陸續出臺一系列鼓勵中醫醫療器械產業發展的宏觀政策，將極大地促進中醫醫療健康設備的數字化與智能化制造業水平提升，推動中醫醫療器械產業發展。另外，中醫醫療器械與人工智能(AI)等技術的全面結合也將成為未來產業的一個發展趨勢。

在現行趨勢下，預計到2030年中醫醫療器械共性關鍵技術和核心部件的研發將取得突破，一批適應臨床需要與市場需求的精細化、集成化、數字化、智能化產品將被研發出來并轉化應用。

市場規模持續擴大

中醫醫療器械是指在中醫藥理論指導下研發和應用的醫療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳統中醫醫療器械，以及四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫藥理論與現代科學技術相結合的現代中醫醫療器械。

與中成藥、中藥飲片、配方顆粒等大體量的中藥細分領域相比，我國中醫醫療器械市場總體體量不大。近年來，在政策利好與需求增長等因素的促進下，我國中醫醫療器械行業市場規模呈穩步增長態勢。2014～2020年，中醫醫療器械行業市場規模持續增長，2020年，我國中醫醫療器械行業市場規模為152.8億元。預計未來3年，我國中醫醫療器械行業仍將以每年不低于17%的增長率高速增長，到2023年，市場規模有望達到244.7億元(見圖)。

我國中醫醫療器械行業市場規模持續高速增長，驅動因素主要有以下三方面。

民眾有需求。當前，我國民眾的醫療保健意識逐漸增強，老齡群體及亞健康群體的擴大，拉動了市場對中醫醫療器械的需求;中醫以其在養生、保健、預防、康復等方面的優勢，越來越受民眾認可。

未來有市場。我國居民收入水平提升，支付能力增強，為中醫醫療器械的消費提供了物質基礎;VR、AI等新技術推動中醫醫療器械不斷進步;在中醫醫院、中醫診所、老年護理院、康復療養機構和養生保健機構等機構的資金、人才、技術資源、運營經驗支持下，中醫藥健康養老服務業進入快速發展期，極大地刺激了中醫醫療器械市場的快速成長。

國家有政策。我國頒布了一系列政策，鼓勵中醫醫療器械行業健康、快速發展。如2020年國家藥監局等部門聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出“鼓勵在產業園研發中醫醫療器械”。

企業研發實力不斷提升

統計顯示，我國共批準406個中醫醫療器械。其中，江蘇省獲批產品最多，共計130個(占比32.01%);廣東省有28個(占比6.89%);河南省有28個(占比6.89%);上海市有23個(占比5.67%)。另外，共有2768個中醫醫療器械專利獲批。

近年中醫醫療器械生產企業的數量及規模不斷擴大。截至2021年1月，全國已有254家中醫醫療器械生產企業有產品獲批。其中，規模以上企業28家;高新技術企業37家。

中醫醫療器械生產企業研發實力正在明顯增強。目前，全國第二類中醫醫療器械生產企業的產品主要聚焦于無源針灸針、皮內針、有源針灸針產品。全國第一類中醫醫療器械生產企業的產品主要聚焦于拔罐類產品、刮痧類產品、穴位貼等。

創新產品需求增長

中醫醫療器械產業未來整體發展態勢向好，但目前仍然存在一系列制約產業發展的因素。如行業整體集中度不高，呈現出“規模小、資源配置效率低、運營混亂”等局面。與此同時，中醫醫療器械在技術與安全性等方面仍面臨挑戰。

伴隨國家利好政策的進一步落實、中醫診療需求的增加和創新能力的增強，未來中醫醫療器械行業發展勢頭仍是向好，集中度有望提升。但研發成果轉化困難、研發周期較長、效率較低、短期內難以取得較大的效益等制約產業發展的瓶頸仍待解除。

針對中醫醫療器械行業相關制約因素，筆者認為，未來我國可以圍繞“AI+”中醫醫療器械以及保健類中醫醫療器械等維度進行產業延伸。

2018年以來，政府不斷出臺與“AI+”相關的醫療器械鼓勵政策，推進了包括中醫醫療器械在內醫療器械領域人工智能化的進程。

作為醫療器械的重要組成部分，中醫醫療器械亦會借力利好人工智能政策的“東風”，加快產品創新，拓寬“AI+”的應用場景，從而實現更為精準與個性化的分析診療。

我國老齡化日益嚴重，現代快節奏與高壓的生活導致慢性病患病率逐漸增加，引發了人們對保健類中醫醫療器械在內的需求增加，而保健類中醫醫療器械具有使用過程溫和、有效緩解慢性病痛的優勢，逐漸得到消費者的認可。因此，保健類中醫醫療器械具備良好的發展前景。

【來源：中國醫藥報】